Medicinteknik, klassificeringar och regulatoriska krav

Denna workshop ger dig en introduktion och bättre förståelse kring vad som gäller för medicintekniska produkter. Vi lägger lite extra fokus på mjukvaror kopplat till medicinteknik. Workshopen är på svenska.

Roger Isberg, från Medos som är experter på medicinteknisk mjukvara och CE-märkning, går igenom de specifika krav som MDR (2017/745) ställer på medicintekniska produkter och varvar med exempel och era frågor.

Agenda:

• Kvalificering och klassificering av produkter

• Krav på kvalitetsledningssystem
• Mjukvara

- Kvalificering och klassificering

- Cybersäkerhet

- Processen för produktens livscykel

- Verifiering och validering

• Egenutvecklade produkter
• PRRC-rollen (person responsible for regulatory compliance)
• Certifieringsprocessen med anmält organ
• Referenser till förordningar, standarder och vägledningsdokument

Workshopen passar tidiga projekt och startups med lösningar kopplat till medicinteknik och arrangeras av Innovationskontoret i samarbete med projektet SOLH, Support Office for Life Science & Health. Läs mer om SOLH här.

Länken till mötet får du via mejl när workshopen närmar sig.

För mer information om denna workshop kontakta Kjell Öberg kjell.oberg@umuholding.se